北京时间5月26日，由埃隆·马斯克联合创立的脑机接口公司 Neuralink 宣布重大进展：公司已获美国食品和药物管理局（FDA）的批准。这意味着他们可以开始在人体上做临床试验了。

什么是脑机接口？

脑机接口的原理是通过设备，在大脑读取或写入电信号，由此让大脑跟设备进行直接交互。接入方式分为侵入性和非侵入性两种。

其中，非侵入性，是通过穿戴式设备检测大脑信号，就是我们在医院里的神经或运动康复科室里，很常见的“小帽子”。因为设备要穿越颅骨才能获取信号，所以非侵入性设备记录到的脑信号分辨率并不高。

Neuralink采用的是侵入性方案，它直接将柔性电极丝植入大脑皮层之中。一般而言，越深入和靠近脑组织本身，脑电信号就越清晰和准确。

但侵入式方案的风险较大，将外物植入大脑，很容易引起免疫反应，人体可能会在电极和神经组织之间生成疤痕组织，导致信号传输的衰退，甚至消失。

为何Neuralink能获FDA批准？

此前，Neuralink已经试过在动物大脑上，打孔后植入脑机接口芯片，要想在人体上进行打孔实验，必须得经过层层审核才行。

FDA就是负责这个审核的机构，主要考核食品/药物/医疗器械等产品的：

安全性：产品必须在一系列实验室测试和临床试验中证明其对人体无害或风险可控。

有效性：产品必须能够做到它声称的功能，而且得有科学证据支持。

风险与收益平衡：产品的潜在益处，必须大于其潜在风险。

成立近8年的Neuralink，已经在无数的实验中，证实了他们的产品：

2019 年 7 月，Neuralink 公布其项目原型，他们做了一个“打孔机”和“缝纫机”，前者用激光在头骨上打细小的孔，后者可将只有人的发丝的四分之一粗细的“线”，植入脑中。这些线就是电级，可以用来采集多通道神经信息。

他们还展示了在动物上的实验，一只老鼠顶着和它脑袋差不多大小的USB-C 接口，告诉人们，脑机接口至少不再是疯狂想象。

2020年8月，公司做出了脑机接口芯片 N1，只有硬币大小。这次该设备植入到活猪的大脑表层，成功显示了猪的大脑活动。猪的脑袋顶光光滑滑，脑机接口设备还是无线连接形态的呢，带有无线信号传输和无线充电功能。N1 做到了高度小型集成化。

2021年4月，Neuralink 的实验猴子将脑电波转化为了计算机指令，打起了“意念乒乓球”游戏。Neuralink 设备有效读取了大脑关于运动控制的信息，从而控制屏幕上的乒乓球移动。

这意味着设备已经有效地在动物上完成特定任务，为将来基于人类的脑机接口实验做好准备。

2022 年 12 月，马斯克展示了一只可以“意念打字”的猴子——它打出了两个完整的句子。虽然猴子只是跟随人类提示，将大脑信号转化为光标移动选出正确的句子，而不是真的学会了拼写人类语言，但这场展示证实了Neuralink 的脑机接口在实用性上更进一步。

但据路透社报道，FDA曾指出，Neuralink想要在人体上做临床试验，还得着重解决这两个问题：

设备的锂电池、植入物电线在大脑内会不会移动？在不损坏脑组织的情况下安全取出设备，会有多大的挑战？

此前获批的传统植入式脑机接口，用的是一种叫“犹他阵列”（Utah array）的硬质电极，这种技术只能采集、传输96个电极通道的神经信息，并且可能会引起大脑内部出现对异物的排异反应.

犹他阵列的性能十分有限，如果需要更多通道的神经信息，则需要在大脑内部放置更多的电极，于人体而言是万万不可取的。

而Neuralink设备采用的是柔性电极，且具备 1024 个通道的电极，能采集到相当高质量的神经信息，并且比起前者，能更有效地降低大脑排异反应，

同时，Neuralink还开发出了能做脑机接口手术的机器人，它能在尽可能不损坏脑组织的情况下，安全取出设备。

无论是FDA的硬性标准，还是有关人体实验的关键问题，Neuralink都用技术做出了不错的答案。

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